Resumo:

Correção em campo do produto EQUIPAMENTO DE ULTRASOM PARA DIAGNÓSTICO EPIQ 7 – outro modelo (Registro:10216710275), da empresa Philips Medical System Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de ultrassom para diagnóstico EPIQ, Modelo EPIQ 7,classe de risco III, números de série: US115B0096/ US914B0277.

Problema:

Segundo a detentora do registro há um erro na conversão da unidade peso e altura, no ajuste Metric, no cálculo para Body Surface Area do paciente que resulta em cálculo incorreto.

Ação:

A detentora do registro realizará uma correção em campo dos equipamentos e recomenda aos usuários verificar se a versão do software utilizado é afetada. A Philips corrigiu esse problema nas versões 1.3.3 e superiores. Caso você tenha uma versão do software afetada, entre em contato com seu representante Philips local para agendar uma atualização do seu software. Observação: Se a opção Pediatric Cardiology [Cardiologia Pediátrica] estiver habilitada, entre em contato urgentemente com seu representante Philips local para agendar uma atualização do seu software de acordo com o FCO79500337. Até que o seu software possa ser atualizado, a situação pode ser evitada garantindo que a configuração "Patient Data Units" [Unidades dos Dados do Paciente] esteja definida para unidades "English" [Inglesas]. Se essa configuração não for aceitável para a sua instituição e você precisar usar as unidades "Metric" [Métricas], será possível evitar o problema garantindo o seguinte: 1. Após ligar o sistema, abra a tela Patient Data [Dados do Paciente] uma vez antes de incluir um exame. Isso colocará a tela Patient Data [Dados do Paciente] de volta em um status apropriado e o problema não ocorrerá. 2. Certifique-se de que a tela Patient Data [Dados do Paciente] é mantida nas unidades Metric [Métricas] em vez de habilitar as unidades English [Inglesas]. Se um valor de altura ou peso tiver de ser informado em unidades English [Inglesas], posteriormente ele deve ser convertido para Metric [Métrica] de forma manual para evitar o problema. Finalmente, garantir que a tela Patient Data [Dados do Paciente] está usando as unidades Metric [Métricas] antes de carregar os dados de qualquer exame impedirá que os dados desse exame sejam alterados.

Histórico:

De acordo com a empresa, se um prestador de serviço de saúde tomar uma decisão clínica com base em um Cardiac Index [Índice Cardíaco] calculado utilizando uma BSA incorreta sem considerar outros indicadores da função cardíaca, o resultado pode ser um diagnóstico incorreto e/ou terapia atrasada ou incorreta. /////** esta ação será implementada em conjunto com outras 2 FCOs notificadas: FCO79500336- Epiq 5 (Correção da Conversão Pediátrica) FCO79500337- Epiq 7 (Correção da Conversão Pediátrica).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA, RADIOLOGIA